Regulatory Compliance: Fulfilling the Food and Drug Administration’s (FDA) 21 CFR Part 11 regulatory requirements using testo Saveris for Pharmaceutical and Life Science Industries
●testo Saveris软件的设计完全符合21 CFR第11部分关于整个系统生命周期内电子记录和电子签名的要求。为了实现并保持完全符合21 CFR第11部分，必须满足组织和技术要求：
■满足组织要求意味着制药或生命科学公司需要建立组织结构，以定义、描述和记录所有流程，以证明使用了哪些保护措施，以显示法规的合规性和执行情况。文件的核心支柱包括标准操作程序（SOP），详细描述和规范所有流程和程序。SOP详细描述了受过培训的责任操作员如何在系统上执行流程，以满足特定的指定要求
■满足技术要求意味着Testo必须能够满足FDA提出的技术要求和客户的用户要求。
●testo Saveris自动连续监测系统的优点包括安全的集中记录，以及一系列不同的报警选项。该系统保证在生产过程中或储存和运输药品时可靠地检测、存储和归档测量数据。因此，testo Saveris CFR解决方案满足21 CFR第11部分的要求，同时使用户能够通过完全符合要求的自动连续监测测量数据管理系统节省时间和金钱。
●为可能的FDA审核做好准备：符合21 CFR第11部分
■完全符合要求的自动连续数据监控系统：弗劳恩霍夫实验软件工程研究所确认，testo Saveris自动连续数据监控系统符合21 CFR第11部分的要求。测试按照GAMP特别利益小组的评估指南执行：符合21 CFR第11部分“电子记录和电子签名”。
|
法规合规性：使用Testo Saveris满足食品和药物管理局（FDA）21 CFR Part 11法规要求，适用于制药和生命科学行业 |
|
|
White Paper,白皮书 |
|
|
|
|
详见资料 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中文 英文 中英文 日文 |
|
|
2020/6/18 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.9 MB |
|
| 世强硬创平台www.sekorm.com | |
| 世强硬创平台电子商城www.sekorm.com/supply/ | |
| 世强硬创平台www.sekorm.com | |
| 世强硬创平台www.sekorm.com |
- |
- +1 赞 0
- 收藏
- 评论 0
本文内容由平台用户转载自TESTO品牌，旨在分享知识与信息，如有内容侵权或者其他违规问题，请及时与我们联系，我们将在核实情况后尽快删除或提供适当的版权信息。对于用户通过本网站上传或发布的内容，世强硬创平台不承担任何版权责任。
相关推荐
在经过验证的环境中自动监测气候
本文主要探讨了在制药和医疗技术行业中，自动化气候监测的重要性。文章强调了温度和相对湿度等气候参数对产品质量的影响，并指出传统监测方法的不足。文章介绍了自动化监测系统的优势，包括自动记录、分析和文档化测量数据，以及提供警报功能。此外，文章还讨论了在验证环境中对基于计算机的系统进行验证的要求，以及如何平衡系统的灵活性和可靠性。
TESTO - DATA LOGGERS,TEMPERATURE MONITORING SYSTEM,温度监测系统,数据记录器,SAVERIS 2,TESTO SAVERIS,PHARMACEUTICAL,储藏室,冷冻柜,FREEZERS,STORAGE ROOMS,STABILITY CHAMBERS,REFRIGERATORS,冰箱,稳定室,制药的
使用德图测量解决方案和服务对药品仓库进行验证和监控。
Testo与Grieshaber Logistics Group AG合作，在德国Rheinfelden新建仓库中实施GMP概念。项目包括仓库区域和设施的资格认证、测量数据监测系统安装与验证、以及整体流程的验证。Testo Industrial Services负责这些任务，确保符合EU-GMP法规和FDA审计要求。通过风险分析、气候映射和测量数据监测系统（testo Saveris）的安装，实现了对温度和湿度的精确监控，确保存储和产品质量。
TESTO - VALIDATABLE MEASUREMENT DATA MONITORING SYSTEM,可验证测量数据监控系统,TESTO SAVERIS,2981 0614,PHARMACEUTICALS WAREHOUSE,药品仓库
利用testo 160监测系统全面监测博物馆和档案馆的馆藏环境
testo 160监测系统应用于博物馆和档案馆，用于监测室内气候、光照和空气质量，以保护艺术藏品。系统通过无线记录仪自动监测温度、湿度、光照强度、紫外线辐射、二氧化碳浓度和震动，并可通过德图云进行数据存储和分析。系统具有无线传输、可定制报警通知、集成式传感器和外置探头等特性，适用于不同环境和展示需求。
TESTO - 监测系统,无限记录仪,TESTO 160 IAQ,TESTO 160 THL,TESTO 160 E,TESTO 160,TESTO 160 TH,TESTO 160 THE,TESTO 160 THG,TESTO SAVERIS 2,博物馆,档案馆
用于Testo Saveris的可验证21 CFR Part 11软件。
TESTO - DATA MONITORING SYSTEM,数据监控系统,TESTO SAVERIS,0981 7914,PHARMACEUTICAL PRODUCTS,生产流程,医药产品,CLEAN ROOM,PRODUCTION PROCESSES,洁净室
使用数据记录系统testo Saveris 2监测药品储存的温度和湿度
该资料介绍了Testo Saveris 2数据记录系统在药品储存环境监测中的应用。系统通过WiFi数据记录器测量温度和湿度，并将数据传输至Testo Cloud云端存储，实现远程监控和报警。该系统简化了数据记录过程，提高了数据安全性，并支持多种设备访问，适用于药品储存环境的持续监控。
TESTO - 数据记录器系统,DATA LOGGER SYSTEM,TESTO SAVERIS 2.,药品的储存,THE STORAGE OF PHARMACEUTICALS
如何安装Testo Saveris Web Access
本文档详细介绍了如何安装和配置Testo Saveris Web Access。主要步骤包括安装必要的Microsoft软件，检查系统要求，添加注册表键以实现电子邮件警报，执行Web Deploy，进行初始超级管理员登录，可选的Windows身份验证激活，以及针对CFR环境的特定信息。文档还提供了IIS安装选项和Windows 10的激活信息。
TESTO - TESTO SAVERIS
testo Saveris温湿度监测系统：用于医药生产、质控仓储及冷链运输过程中的温湿度监测
TESTO - 转换器,温湿度探头,延伸器,中继器,温湿度监测系统,数据记录仪,温度探头,探头,快速打印机,0572 9222,0572 7001,0628 7503,0699 6111/1,TESTO SAVERIS H2,0572 1220,0572 2152,0572 6191,0602 0646,0554 1096,0572 6192,SAVERIS PROF,0572 6194,0628 7507,0609 2272,0572 1210,0520 0261,0572 1211,0572 0200,0602 4892,510572 2222,0613 2211,0515 5021,0572 7211,0628 7533,0628 0020,0572 2165,0572 0183,0572 3210,0572 2166,0572 9194,0572 2163,0572 2164,0572 0180,0572 2161,0610 1725,0572 2162,0520 0246,0572 0182,0572 1191,0572 0181,0572 2160,0515 0414,0602 0645,0554 0549,0520 0171,0602 0644,SAVERIS校准软件,0572 1221,0515 0572,0572 2035 01,0572 0218,0572 0217,0602 5693,0572 0219,0572 6174,0572 9001,0572 7221,0572 6172,0613 4611,0572 0221,0554 1749,0572 0220,0554 1748,0602 4792,0572 9999,510572 3333,SAVERIS T1,SAVERIS T2,0602 4592,0572 6220,0572 3190,0572 9212,0572 6222,SAVERIS SBE,0572 6224,0628 7510,0572 7191,0628 0006,0520 0076,0554 0524,0572 1001,0554 0525,0520 0151,TESTO SAVERIS,0440 6723,SAVERIS CFR,0602 5792,食品,药品,研发,生产,仓储,冷链运输,实验室,冷链,医药生产,医院,质控,质控仓储
制药解决方案说明手册
TESTO - 测量数据监控系统,软件,PRINTER,MEASUREMENT DATA MONITORING SYSTEM,SOFTWARE,DATA LOGGER,PRINTER,数据记录器,0699 6111/1,TESTO 184,TESTO 182,0554 1096,0554 1749,0554 1748,0572 0223,0520 0261,0572 0200,0572 9999,TESTO SAVERIS 2 H2,0515 5021,TESTO SAVERIS CFR TRANSPORT ADD-ON,0572 0183,0572 0185,0572 0180,0520 0246,TESTO SAVERIS CFR 4.6 SP1,TESTO 184 G1,0572 0182,0572 0181,0515 0414,0520 0076,0554 0524,0554 0549,0520 0171,0554 0525,0520 0151,0572 1860,TESTO SAVERIS,0440 6723,0515 0572,0572 2035 01,TESTO SAVERIS 2,制药业,PHARMA
总是在安全的一边。从任何地方。在任何时候。
testo Saveris 2是一款智能气候监控系统，利用数字技术实现温度和湿度监测。系统包括数据记录器和基于云的软件，支持远程监控、数据分析和报告生成。适用于设施管理、食品和药品质量保证等领域，具有高精度、易用性和灵活性等特点。系统支持多种探头，包括温度、湿度、光照和CO₂浓度等，可满足不同应用需求。
TESTO - WIFI数据记录器,WIFI DATA LOGGER,0572 9001,0628 7503,0572 2033,0572 2154,0554 2001,0572 2034,0572 2155,0572 2031,0572 2152,TESTO 160,0572 2032,0572 2153,0613 4611,0572 2103,TESTO 160 THL,TESTO 160 E,0572 2024,0602 4892,TESTO SAVERIS 2-T3,0602 0493,TESTO SAVERIS 2-T2,TESTO SAVERIS 2-T1,0602 4592,0628 7516,0628 7533,0628 7510,0628 0020,0572 2022,0554 2012,0572 2023,0572 2020,TESTO SAVERIS 2-H1,TESTO 160 THE,0610 1725,0554 2015,0554 2013,0515 0414,0554 2009,0554 2006,TESTO 160 IAQ,0572 2158,0572 1001,0572 2035,0572 2156,0572 2014,0572 2157,0515 0572,TESTO SAVERIS 2
借助testo Saveris实现对医院ICU的环境监测
Testo Saveris环境监测系统通过WIFI功能，实现对医院ICU等医疗机构的室内外环境参数进行自动、高效监测。系统具备报警功能，可及时防止意外故障和损坏，并通过数据分析提高能效。用户可通过智能终端随时随地访问云端数据，实现便捷的远程监控和管理。
TESTO - WIFI记录仪,数据记录仪,记录仪,TESTO SAVERIS,医院ICU
Testo Saveris·调整软件使用手册
本手册为testo Saveris调整软件的操作指南，旨在调整连接至Saveris基座的无线电/以太网探头。软件通过参考测量仪器调整探头温度和相对湿度，并将调整数据存储在探头中。手册详细介绍了软件安装、探头连接、调整数据分配、调整过程以及故障排除等内容。
TESTO - 精密湿度探头,PRECISION HUMIDITY PROBE,ADJUSTMENT SOFTWARE,调整软件,PRECISION TEMPERATURE PROBE,精密温度探头,TESTO 400,0636 9741,TESTO SAVERIS,TESTO 650,0614 0240
电子商城
现货市场
授权代理品牌：集成电路
授权代理品牌：分立元件
授权代理品牌：接插件及结构件
授权代理品牌：部件、组件及配件
授权代理品牌：电源及模块
授权代理品牌：电子材料
授权代理品牌：仪器仪表及测试配组件
授权代理品牌：电工工具及材料
授权代理品牌：机械电子元件
授权代理品牌：加工与定制
我要提问
登录 | 立即注册
提交评论