【应用】IEC 62304 C级预认证的Renesas Synergy™ 平台安全解决方案应用于医疗设备验证

时间： 2019-08-28 来源：Renesas

监管机构要求医疗设备制造商负责任地评估现有软件开发人员所作出的工作，并作出更多的努力以确保软件通过经过制造商的预期用途验证。通过准备通过IEC 62304 C级预认证的Renesas Synergy™平台安全解决方案，Renesas（瑞萨）为支持底层高质量微控制器硬件的软件包提供质量驱动软件开发过程的保证；从而能够更快地评估和集成平台以用于医疗设备。医疗设备制造商可以通过使用该解决方案所提供的信息，作为其所需验证和市场审批流程的起点。

加快医疗器械发展

虽然医疗设备行业认识到商业现货产品对软件和硬件的好处，但在它们被强制要求将其纳入医疗应用之前必须保持严格并实施风险控制措施。因此，当软件没有内部开发时，医疗设备公司必须分配重要的设计资源，以验证所获得的软件是否满足标准规定的预期质量。为了帮助面临此问题的客户，瑞萨使用Renesas Synergy™平台开发了业界领先的IEC 62304 C类预认证安全解决方案。为了帮助加速可编程电子系统设计的活动，Renesas Synergy™软件包（the Renesas Synergy™ Software Package，SSP）集成了构建物联网应用所需的所有功能，包括Express Logic的ThreadX RTOS和X-Ware中间件，应用框架，功能库，HAL驱动程序和Synergy套件的板支持包。

为了进一步体现瑞萨致力于支持适用于医疗行业的标准所要求的验证活动，瑞萨维护并提供了全面的文档，体现了软件的质量和测试过程，这些文档由全球知名的检验和认证机构审核。通过将用于开发SSP的组织过程映射到IEC 62304提供的指南，设备制造商可以评估SSP中组件是否充足，以便在其产品中使用，并在必要时应用其他措施来弥补一些方面的差距。

解决方案亮点

集成的硬件和软件平台
改进上市时间，总体拥有成本和监管认证负责
Synergy软件包（SSP）组件通过IEC 62304 C类认证
Express Logic X-Ware IoT Platform™和IAR工具链已通过IEC 62304 C类认证
证据和文件支持的安全声明
SSP的完整支持与软件产品相同
提供应用支持

瑞萨安全解决方案声明和支持论点

瑞萨为Synergy产品线使用符合IEC 62304标准的SDLC流程

基于ISO / IEC / IEEE 12207 SDLC流程
使用优质软件质量保证（SQA）工具开发
经过审核并不断改进的最佳实践经过验证和验证
定期维护版本
定义了每个阶段之间的开发阶段和转换的流程
建立了软件生命周期过程的通用框架

瑞萨可以支持您对Synergy产品系列的ISO 13485采购控制

维护全面的产品文档和规范
维护质量管理体系（QMS）的组织认证
保持严格的下游采购控制

Synergy Platform提供了保护静态关键数据的完整性和机密性的机制

· 错误检测和纠正（DED）以及SRAM中的奇偶校验

· 硬件加速CRC以增强错误检测

· 使用高速RAM行进测试（DOC）进行卡钻位检测

· 欠压或电源故障（LVD）的早期警告

· 电池支持的注册表。用于关键数据存储（Battery Backup Fn。）

· 特殊功能寄存器的固定密钥保护

Synergy Platform提供了对潜在关键硬件功能进行自检的机制

· ADC上的硬件自诊断功能（ADC自诊断）

· 时钟准确度报告（CAC）

· 端口引脚状态的独立回读（GPIO回读电平检测）

· 应用程序级别的边界检查（带WDT / IWDT的线程监视器F / W）

· 错误检测和纠正（ECC）以及SRAM中的奇偶校验

· 经认证的自测试库选件（IEC 60730 B类和IEC 61508）

Synergy平台提供“故障安全”或“故障安全”机制

· 具有异常处理的已知系统状态恢复（NMI，MOSC停止检测）

· 独立监控系统运行（IWDT）

· 使用RTC（RTCIC）检测和捕获故障事件

· PWM引脚（POEG）的高阻故障安全

· 记录复位原因（重置SFR）

Synergy平台提供“失败操作”机制

· 部分系统操作作为后备（CGC，MOSC停止检测）

· 具有异常处理的已知系统状态恢复（NMI，MOSC停止检测）

· 用于精确时间戳的独立RTC操作（RTC，XCIN子osc）

· 电池支持的注册表。用于关键数据存储（Battery Backup Fn。）

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产品型号	品类	封装/外壳/尺寸	Power (V)	Grade certification standard	competitor	External High Speed OSC(MHz)	External Low Speed OSC(KHz)	Operating Temperature(℃)	Maximum Frequency(MHz)	SRAM（Kbyte）
SW31100	32位通用MCU	LQFP 64 (10*10, 0.5pitch)	3.9 to 5.5V	IEC 60730 supported	Toshiba	10MHz	32.768kHz	-40℃ ~ 85℃	35MHZ	12 Kbyte

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Operating Freq (Max) (MHz)

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10-bit x 2-ch

选型表 - RENESAS 立即选型

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选型表 - RENESAS 立即选型

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Operating Freq (Max) (MHz)

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HWQFN

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选型表 - RENESAS 立即选型

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选型表 - RENESAS 立即选型

RENESAS 数字电位器选型表

瑞萨电子提供最广泛的低至高分辨率数字电位器 (DCP) 选择，采用单通道、双通道和四通道配置，这些电位器准确、易于调整并降低制造复杂性。这些数字电位器有线性和非线性锥度可供选择，在数字控制允许微处理器接口和扩展功能的应用中取代机械电位器和微调电阻器。与机械电位器相比，电子电位器更精确、更容易调节并降低制造复杂性。

产品型号

品类

Taps (#)

Resistance Options (kΩ)

Channels (#)

Interface

Memory Type

Supply Voltage Vcc Range(v)

Supply Current Icc (µA)

Single Supply Voltage Range (V)

Wiper Current (mA)

Wiper Resistance (ohms)

VL Terminal Voltage (Min) (V)

VL Terminal Voltage (Max) (V)

End-to-End Temperature Coefficient (ppm/°C)

Middle point Ratiometric Tempco

3 terminal DCP with shutdown feature

MSOP, TDFN

选型表 - RENESAS 立即选型

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Conversion Rate (Max) (kSPS)

Input BW (MHz)

Power Consumption (mW)