【技术】以糖尿病管理设备为例，讲解无线设备安全标准对便携式医疗设备的要求

时间： 2023-09-15 来源：SiliconLabs公众号

技术问答

选型帮助

研发客服

商务客服

随着网络安全对于患者安全的影响发挥了愈来愈重要的作用，安全性已成为无线医疗设备开发的主要关注点之一。仅在2022年，Health Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA）期刊就报道了707起数据泄露事件。在此期间，IBM估计与医疗保健相关的违规行为的平均总成本为1,010万美元。如今，更常见的是网络犯罪分子同时使用复杂的信息技术(IT)和操作技术(OT)攻击。

医疗保健中的安全漏洞使人们处于危险之中。虽然使用无线功能的设计改进了信息传输并扩大了医疗设备的好处，但它需要额外的安全措施。本文将以糖尿病管理设备为例，解释相关的医疗设备安全法规和设计要求，并介绍相关的蓝牙SoC解决方案。

SILICON LABS（亦称“芯科科技”）提供了安全、智能的EFR32BG蓝牙无线SoC系列产品组合，包括EFR32BG27(BG27)和EFR32BG22(BG22)等，专门为满足医疗设备开发人员对安全性的要求而设计。

面向无线医疗设备需求引入网络安全指南

美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械设计中的网络安全要求越来越严格，因此遵守这些措施需要采取整体方法。如The Consolidated Appropriations Act中规定，所有提交的医疗设备必须包括详细的网络安全计划，如果不这样做，将被拒绝。

面向提升安全性的迫切需求，Silicon Labs（亦称“芯科科技”）提供的安全、智能无线产品组合为医疗设备设计人员带来完善的支持。相关解决方案如下：

BG27蓝牙SoC提供超小型WLCSP封装(2.3mm x 2.6mm)，能够使用纽扣电池运行。BG27蓝牙SoC具有集成的DCDC升压，允许低至0.8伏的操作，从而支持通常用于医疗应用中的贴片和连续血糖监测(CGM)设备的电池。目标应用包括连接和便携式医疗设备、可穿戴设备、传感器、开关、智能锁以及商业和LED照明。

BG22蓝牙SoC提供一流的超低发射和接收功率(0dBm时 4.1mA TX, 3.6mA RX)和高性能低功耗Arm^®Cortex^®-M33内核(27μa/MHz有源，1.2μa休眠)。目标应用包括蓝牙mesh低功耗节点、智能门锁以及个人医疗保健和健身设备。

芯科科技定制编程服务

芯科科技帮助客户从源头即开始强化安全性，提供定制零件制造服务(CPMS)以实现几个非常先进的功能，包括：

安全启动/调试（Secure Boot/Debug）

加密的无线更新（OTA）

公共/私人密钥

安全身份证书（Secure Identity Certificates）

在测试和组装过程中注入自定义特性，从而消除了第三方编程的需要。芯科科技的专门安全团队准备就客户产品的安全生命周期开发进行咨询，并提供传统Flash编程的快速，经济高效的替代方案。

糖尿病管理设备中的网络安全

对信息流和设备命令的潜在威胁可能危及医疗设备的功能，进而危及到患者的健康。维护健康数据和连接设备的CIA三要素(即机密性、完整性和可用性)需要周密的网络安全计划。

糖尿病技术协会（DTS）通过其无线设备安全标准（DTSec）在糖尿病管理的网络安全方面采取了积极的立场。DTSec是在FDA和美国卫生与公众服务部(HHS)的投入下制定的，它可能会成为FDA官方指导的基础。

行业首款符合DTSec的糖尿病管理设备芯片组

作为物联网安全领域的领导者，芯科科技与DTS合作，推出了市场上第一个也是目前唯一符合DTS安全标准的芯片EFR32BG27（BG27），设备设计人员在其产品的整个生命周期中保持领先于FDA标准。芯科科技的BG27具有最高级的物联网平台安全评估标准（SESIP）认证，可确保其可靠地抵御硬件和软件攻击。SESIP认证包括IEEE 2621，这是用于糖尿病管理的医疗设备的IEEE连接标准。评估报告可应要求提供。

EFR32BG蓝牙SoC系列的特点包括：

具有基于ISO通用标准的SESIP 3级认证

物理攻击抵抗

软件攻击抵抗

平台隔离

牢不可破的真随机数发生器（TRNG）

EFR32BG还包括Secure Vault物联网安全技术，以防止向量攻击。Secure Vault通过安全认证和证书为硬件和软件提供安全处理环境(SPE)、防篡改和防伪造。

EFR32BG结合Secure Vault提供更多安全技术支持:

真随机数发生器(TRNG)

安全/加密引擎

安全启动/ RTSLSecure调试

安全的无线更新（OTA）

差分功率分析(DPA)对策

发送到邮箱 |
+1 赞 0
收藏
评论 0
| 转发至：

本文由Vicky转载自SiliconLabs公众号，原文标题为:无线设备安全标准对便携式医疗设备的要求－以糖尿病管理为例，本站所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。

全部评论（0）

暂无评论

Matter 1.3标准的新发展方向和理想解决方案

随着Silicon Labs发布旗下最新、性能最高的xG26无线多协议SoC系列产品，开发人员将能面向不断更新的Matter标准，进一步提升产品开发的效率并扩大支持多样设备类型。

技术探讨发布时间 : 2024-07-11

蓝牙SOC：高度集成的无线通信解决方案

蓝牙SOC(System on a Chip，系统级芯片)技术，作为现代无线通信领域的一项重要技术，正日益受到人们的关注和追捧。SOC，即将多个功能集成到单一芯片上，它大大提升了设备的集成度和性能，同时也降低了功耗和成本。在蓝牙技术中，SOC的应用使得蓝牙设备的制造更为简便，功能更为强大。

技术探讨发布时间 : 2024-05-13

芯科科技带你了解小型蓝牙可穿戴医疗设备设计的七大诀窍

几十年来，芯科科技一直与许多医疗设备制造商合作。由于这些成功的合作，我们已经开发了几个与无线医疗应用相关的功能，并将它们集成到我们的蓝牙SoC和模块中。在这篇文章中，我们将解释七个关键的蓝牙设计概念来帮助您提升蓝牙医疗设备和应用的开发。

技术探讨发布时间 : 2023-11-03

Silicon Labs（芯科科技）产品选型指南

目录- 8-bit Microcontrollers 32-bit Microcontrollers High-performance analog products wireless ICs, SoCs and modules Sensors Interface chip Timing products Isolation products Audio products Video products Voice products Data products Development Tools

型号- C8051T604-GS,SI8420AD-A-IS,WF111,SI7007-A20-IM1,SI8035AA-B-IU,C8051T604-GM,C8051F813-GU,SI8642ET-IS,C8051F541-AM,SL16020DC,C8051F813-GM,C8051F587-AM,C8051F044,SI2434,SI4613,C8051F043,SI4614,C8051F046,C8051F045,C8051F587-AQ,SI2435,C8051F047,C8051F541-AQ,TS3001,TS3002,SI2439,TS3003,SI8712CC-B-IP,TS3004,C8051F060,C8051F531-C-IM,TS3006,C8051F062,SI8710AD-B-IS,C8051F061,SI8712CC-B-IS,C8051F064,C8051F063,EFM32LG230FX - QFN64,EZR32WG230F64R69G,EFM32WG880FX - QFP100,EFM32WG980FX - QFP100,SI8233BB-C-IS1,C8051F531-C-IT,SI51210,SI8635BD-B-IS,C8051F975-A-GM,SI8230BB-B-IS1,SI8232BB-B-IS,C8051F394-A-GM,SI4624,C8051T616-GM,SI4622,SI8635BT-IS,C8051F573-IM,SI4629,C8051F530-C-AM,SI8920BD-IS,C8051F530-C-AT,C8051F801-GM,C8051F711-GQ,C8051F585-IM,SI21802,C8051F585-IQ,EFM32LG390FX - BGA112,SI8605AC-B-IS1,C8051F370-A-GM,EFM8BB10F2G-A-QFN20,C8051F066,C8051F065,C8051F067,SI2457,SI3452B-B02-GM,SI88243ED-IS,C8051F801-GU,C8051F506-AQ,SI7005-B-GM1,SI2167-C,SI21682-C,SI7022-A20-IM,SI8642AB-B-IS,SI8650ED-B-IS,SI2167-B,SI8719BC-A-IP,TSM9118,SI8631AB-B-IS,TSM9117,SI8234AB-C-IS,TSM9119,SI8234AB-C-IM,EFM32WG390FX - BGA112,SI8620AB-B-IS,SI8719BC-A-IS,SI8631EC-B-IS1,C8051F565-AM,EZR32WG330F64R55G,SI8235AB-C-IS1,C8051F835-GS,SI1132,SI3500-A-GM,TS1102-100,C8051F506-AM,C8051F565-AQ,SL2309NZ,SI8065AA-B-IU,EZR32LG230F64R60G,C8051F551-AM,EZR32LG230F128R60G,EFM32LG980FX - QFP100,SI8640AB-B-IS1,SI8600AD-B-IS,SI8710BC-B-IP,SI8710BC-B-IS,C8051F007,EFM32LG290FX - BGA112,SI8712BD-B-IM,EFM32GG295FX - BGA120,C8051F38C-GQ,SI8244BB-C-IS1,C8051F000,C8051F002,C8051F38C-GM,C8051F001,SI8620EC-B-IS,TS1005,TS1004,C8051F006,TS1003,C8051F005,TS1002,TS1001,C8051F963-B-GM,C8051F504-AQ,EFM8SB10F4G-A-QFN20,C8051F823-GS,EZR32LG230F128R61G,C8051F020,EFM32TG822FX - QFP48,SI8650BC-B-IS1,C8051F388-GQ,EFM32G200FX - QFN32,C8051F537-C-AM,C8051F563-IM,C8051F019,EZR32WG330F256R55G,C8051F018,C8051F563-IQ,C8051F011,SI2401,SI4822,C8051F010,EFM32TG222FX - QFP48,EFM32TG210FX - QFN32,SI4820,C8051F012,C8051F015,SI4826,SI2404,SI4827,C8051F017,SI4824,C8051F016,C8051F504-AM,SI4825,EFM32WG232FX - QFP64,C8051T602-GS,C8051T327-GM,C8051T602-GM,BGM111,EZR32WG330F128R68G,C8051F863-C-GS,SI88244ED-IS,C8051F811-GS,C8051F589-AM,SI8421BD-B-IS,C8051F537-C-AT,EFM32GG395FX - BGA120,C8051F531-C-AT,C8051F854-C-GM,C8051F022,C8051F021,SI4831,C8051F023,SI2415,C8051F854-C-GU,SI4835,SI2417,SI4836,EFM32WG290FX - BGA112,SI2169-C,TS1101-100,SI8455BA-B-IU,C8051F040,C8051F042,C8051F041,EZR32WG330F128R69G,SI8232AB-B-IS1,C8051F344-GQ,SI8662EC-B-IS1,SI4840,SI8452AA-B-IS1,C8051F701-GQ,SI4844,C8051F502-IM,C8051F575-IM,SI88622ED-IS,C8051F502-IQ,CP2201,CP2200,EFM32LG942FX - QFP64,SI8641BB-B-IS,EFM32GG942FX - QFP64,SI8655BB-B-IS1,SI8400AB-B-IS,SI8030AA-B-IU,C8051F587-IM,C8051F206,C8051F587-IQ,EFM32TG840FX - QFN64,SI8460AA-B-IS1,C8051F500-IQ,EZR32WG230F64R61G,C8051F546-IM,C8051F500-IM,EZR32WG330F128R67G,SI8660AB-B-IS1,C8051F827-GS,C8051F988-GU,SI52142,SI52143,SI7050,SI52144,SI7055,SI7054,SI7053,C8051F567-AQ,C8051F590-AM,C8051F567-AM,C8051F988-GM,SI8450BA-B-IS1,SI7023-A20-IM1,SL28EB742,SI8231BD-B-IS,C8051F855-C-GU,EZR32WG230F128R63G,EZR32LG230F64R68G,SI8631BC-B-IS1,C8051F300-GM,SI52111,SI52112,SI8920AD-IS,C8051F855-C-GM,SL28EB740,EFM8SB20F16G-A-QFN24,SI8641BB-B-IS1,C8051F300-GS,EFM8UB10F16G-C-QFN28,C8051F920-GQ,C8051F815-GS,C8051F920-GM,C8051F220,EFM8UB10F16G-C-QFN20,TSM9938F,EZR32LG230F64R67G,C8051F221,C8051T320-GQ,SI8651EC-B-IS1,C8051F226,C8051F862-C-GS,TSM9938H,SI8661BB-B-IS1,EZR32WG230F64R63G,SI8661ED-B-IS,SI8220DD-A-IS,EZR32LG230F64R69G,SI8405AB-A-IS1,C8051F565-IM,EFM8SB10F2G-A-QFN20,C8051F395-A-GM,C8051F565-IQ,SI8641BD-B-IS,EFM32TG232FX - QFP64,C8051F231,SI8661BC-B-IS1,C8051F230,C8051T631-GM,SL2305NZ,SI8441AA-D-IS1,SI8630BD-B-IS,C8051T600-GS,C8051F236,SI8442BA-D-IS1,C8051F580-AQ,C8051T600-GM,C8051F803-GS,C8051F580-AM,TS1103-100,EZR32WG230F128R61G,C8051F996-GM,SI21822,SI8645BT-IS,C8051F302-GM,C8051F996-GU,SI8232AB-B-IS,SI8622BC-B-IS,C8051F302-GS,TS7003,C8051F708-GQ,TS7001,EFM32WG890FX - BGA112,EZR32LG230F64R61G,EZR32WG330F128R63G,SI21662-B,SI8600AC-B-IS,SI21662-C,EZR32WG230F128R60G,EFM32G222FX - QFP48,TSM9938T,C8051F523-C-IM,SI21812,EFM32GG990FX - BGA112,EFM32LG360FX - CSP81,SL23EP09NZ,SI8651BD-B-IS,TSM9938W,C8051F510-IM,C8051F556-IM,SI8422AD-B-IS,SI8232AD-B-IS,C8051F411,C8051F410,C8051F413,SI8405AA-A-IS1,C8051F412,C8051F381-GM,SI8040AA-B-IU,C8051F589-IM,C8051F965-B-GM,SI8461BA-B-IS1,SI8655BA-B-IS,SI8660BA-B-IS1,C8051F381-GQ,C8051T621-GM,C8051F346-GM,EZR32WG230F64R68G,EFM8BB10F8G-A-QSOP24,SI51214,C8051F346-GQ,SI51211,SI51218,SI8655BA-B-IU,SI8662BD-B-IS,SI8630BB-B-IS,EFM8UB20F32G-A-QFP32,SI51219,EZR32LG230F64R63G,EZR32WG330F128R60G,C8051F930-GM,SI8630BB-B-IS1,SI8660BB-B-IS1,C8051F502-AM,C8051F825-GS,EFM8UB11F16G-C-QSOP24,C8051F544-IM,EZR32WG330F128R61G,C8051F34A-GQ,EFM32GG332FX - QFP64,SI7006-A20-IM,C8051F502-AQ,SI2165-D,C8051F544-IQ,C8051F986-GU,C8051F34A-GM,SI21832,WF121,EZR32WG230F64R67G,SI8620BT-IS,C8051F569-AM,SI8642BC-B-IS1,C8051F930-GQ,C8051F986-GM,EFM8UB20F32G-A-QFP48,EZR32LG330F64R55G,EFM32LG380FX - QFP100,SI8630

选型指南 - SILICON LABS - 2019/1/14 PDF 英文下载

【选型】Silicon Labs BG22、xG24、BG27无线SoC比较及信驰达无线模块选型指南

作为安全、智能无线技术领域的前沿品牌，Silicon Labs在最近几年陆续推出了EFR32BG22、EFR32xG24、EFR32BG27等系列无线SoC。RF-star作为物联网行业领先的无线通信模组厂商，基于Silicon Labs的无线SoC推出了RF-BM-BG22x系列串口转蓝牙透传模块、RF-BM-BG24x旗舰系列低功耗蓝牙模块和RF-BM-MG24x旗舰系列并发多协议无线模块。

器件选型发布时间 : 2023-09-07

xG26再告捷！荣获2024全球电子成就奖－RF/无线年度创新产品奖

SILICON LABS（芯科科技）旗舰级BG26蓝牙SoC和MG26多协议SoC在日前获颁2024年全球电子成就奖（WEAA）年度射频/无线/微波创新产品奖！BG26和MG26系列SoC是迄今物联网产业领先企业之最高性能的系列产品，可用于最复杂的物联网应用，如需要较强的处理能力、能效和无线性能的Matter等具备严苛要求之新兴应用，以及包括智能家居、智慧城市和工业用例。

原厂动态发布时间 : 2024-11-13

芯科科技提供多款无线连接和控制芯片产品及解决方案，BG2x系列蓝牙SoC成就多样医疗物联网用例，

Silicon Labs（亦称“芯科科技”）的无线SoC和MCU助力全球客户的医疗物联网应用创新，持续打造更智能、高效、安全和便捷的健康监测设备。智能和网联技术近年来一直是医疗和健康保障领域内的热门技术，许多厂商都在利用医疗物联网（IoMT）技术开发更加智能和互联的健康监测设备，以利用物联网、云计算、人工智能和可穿戴等新一代信息通信技术，来帮助用户时刻监控自己的健康状况、降低医疗费用和就医麻烦。

原厂动态发布时间 : 2023-06-29

Silicon Labs（芯科科技）物联网无线产品选型指南

目录- Company and product overview Bluetooth Modules proprietary wireless devices Wi-Fi Modules Mighty Gecko Modules Z-Wave Modules

型号- EBWT41U,ZDB5202,SLEXP8027A,EFR32FG13P233F512GM48,EFR32™,SLWSTK6061B,MGM12P,EZR32WG,EFR32FG13P231F512GM32,EFR32BG12P232F1024GM68,EFR32MG13P733F512GM48,EFR32BG13P532F512GM32,WT12,AMW007-E04,EFR32,WT32I,EZR32™,BGM121,BGM11S,WT11U,EFR32FG,EFR32FG14P233F256GM48,SLWSTK6062B,RBK-ZW500DEV-CON2,SLWSTK6120A,SLWSTK6063B,RBK-ZW500,EFR32BG12P132F1024GL125,SI4XXX,ZM5101,ZM5304,ZDB5101,ACC-UZB3-U-BRG,BGM111,EBWT11U,EFR32FG14P233F128GM48,ACC-UZB3-U-STA,MGM111,ZDB5304,SLWSTK6000B,SLWSTK6020B,WT32,SI10XX,SLWSTK6101C,EFR32MG13P632F512GM32,AMW037,EFR32FG12P433F1024GM48,DKWT32I-A,EFR32MG12P132F1024GL125,EFR32MG1P133F256GM48,BGM13S,EZR32HG,BGM13P,BGX13P,EZR32LG,MGM13P,WT41U,EFR32BG13P733F512GM48,BGX13S,SLWSTK6060B,MGM13S,SLWSTK6065B,WGM110,RBK-ZW500DEV-EMB2,EFR32BG12P433F1024GL125,EBWT12-A,ZM5202,AMW007,SLTB004A,EFR32MG14P733F256GM48

选型指南 - SILICON LABS - REV A - SEPTEMBER 2018 PDF 英文下载

SiWx917 Wi-Fi 6蓝牙低功耗无线SoC，助力智能手表功耗和安全性能提升

SiWx917是Silicon Labs推出的一款支持Wi-Fi 6、蓝牙LE 5.4 和低功耗特性的无线SoC（系统级芯片），专为物联网（IoT）和可穿戴设备设计。这款芯片不仅拥有强大的计算能力和先进的无线连接功能，还具有低功耗和小尺寸的优势，为智能手表市场带来了全新的技术突破。

应用方案发布时间 : 2024-10-23

【经验】无线蓝牙SoC EFR32BG22用户自定义数据存取接口NVM使用指导

在使用EFR32BG22开发应用时，大部分应用需要保存一些参数，很多开发者不清楚BG22对数据进行存取的接口是哪个，本文将介绍Silicon Labs无线蓝牙SoC EFR32BG22上对数据进行存取的接口——NVM的使用。

设计经验发布时间 : 2022-02-23

【IC】芯科最新推出全球最小的新型蓝牙SoC，CSP封装小至2.3x2.6毫米，有助于简化开发流程

芯科科技近日宣布推出xG27系列蓝牙片上系统（SoC），包括用于蓝牙连接的BG27和支持Zigbee及其他专有协议的MG27，该SoC是专为极小型物联网（IoT）设备设计的新型集成电路系列产品。

新产品发布时间 : 2023-03-16

Silicon Labs基于BG2x系列蓝牙SoC和软件工具的蓝牙6.0信道探测的创新应用案例

蓝牙技术联盟近期发布新的蓝牙6.0标准，并推出信道探测技术，可用于从智能门锁和门禁系统到资产追踪和管理的各个领域，释放了物联网的真正潜力，并通过实现智能和情境感知系统的最高精度距离测量，创建无缝的互联网络。本文将概略说明信道探测的基础概念和新兴的应用案例，最后还将介绍如何通过Silicon Labs（芯科科技）的BG2x系列蓝牙SoC和软件工具来快速实现此一新功能。

应用方案发布时间 : 2024-10-22

Silicon Labs（芯科科技）无线蓝牙SoC EFR32BG22C222/EFR32BG22C224(发射功率+6dBm)数据手册

描述- EFR32BG22 Wireless Gecko SoC Family Data Sheet

型号- EFR32BG22C222F352GM32-C,EFR32BG22C224F512GM40-C,EFR32BG22C222F352GN32-C,EFR32BG22C222F352GM40-C,EFR32BG22C224F512IM40-C,EFR32BG22C224F512GM32-C,EFR32BG22C224F512IM32-C,EFR32BG22C224F512GN32-C,EFR32BG22,EFR32XG21,EFR32

数据手册 - SILICON LABS - Rev. 0.4 - 2019年12月 PDF 英文下载

Silicon labs 蓝牙SOC选型表

Cortex-M4/M33内核,支持蓝牙5,待机功耗1.2μA;实测网络节点100+,工作温度高达125℃,提供芯片和模块。其最新的1.4μA超低功耗蓝牙SoC EFR32BG22具有主频高达76.8MHz Cortex-M33内核,16位ADC,支持蓝牙5.2与AoX定位和蓝牙Mesh协议。

Output Power Range (dBm)

Temperature Range (ºC)

Package Type

Package Size(mm)

EFR32BG24B110F1536IM48-B

Bluetooth®Wireless SoC

AES-128;AES-256;ECC;SHA-1;SHA-2

-20 to 10

-97.6DBM(1Mbit/s GFSK)

选型表 - SILICON LABS 立即选型

智能设备设计概念并开发小型医疗、可穿戴和娱乐设备

随着科技的发展，电子产品的体积越来越小，并被赋予更多智能功能，与网络连接也成为基本功能，像是小型蓝牙医疗保健设备与可穿戴设备、智能娱乐设备和增强现实（AR）和虚拟现实（VR）解决方案等产品，已经逐步改变人类的生活样貌。本文将为您介绍设计这类电子产品的设计概念，以及由Silicon Labs（芯科科技）所推出相关解决方案的产品特性。

应用方案发布时间 : 2024-10-08