华盛昌FZ-100实时荧光定量PCR分析仪取得医疗器械注册证

时间： 2023-12-20 来源：CEM华盛昌公众号

技术问答

华盛昌于2023年取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品为旗下的FZ-100 实时荧光定量PCR分析仪。

作为一家集专业自主设计、研发、生产和销售各类测量仪器仪表于一体的国家级高新技术企业，自上市以来，华盛昌在医疗大健康领域不断深入拓展，在人体红外测温技术平台的基础上，深入IVD体外诊断医疗领域，建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台，投资建立了新冠抗原检测试剂研发实验室和万级洁净生产车间，具有ISO13485医疗器械-质量管理体系认证、医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质。目前，其产品已通过数十项CE认证、FDA认证，并在多个国家获得准入许可。

在众多医疗产品中，实时荧光定量PCR分析仪作为生物医疗研究颇为重要的工具，其基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。

华盛昌旗下实时荧光定量PCR分析仪系列产品，覆盖多规格检测通量与多种检测技术路线，完美适配常规临床检测、发热门诊检测、大规模核酸普筛等多应用场景。

其中，FZ-100实时荧光定量PCR分析仪具有体积小、反应快、易操作、安全便携等特点，可与配套的检测试剂共同使用，预期用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。

基于聚合酶链式反应原理和实时荧光检测技术，FZ-100实时荧光定量PCR分析仪适配单管和8联管的16通量荧光设备，高达4通道检测系统，一次性可检测16个样本，高扩增效率。在核酸检测领域方面，适用于市面上大多数核酸试剂，可对多种病原体和基因靶点进行检测。

（注：禁忌内容或者注意事项详见说明书。使用前请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。）

FZ-100实时荧光定量PCR分析仪具有稳定灵敏的光路设计，有4通道荧光光路无需光学校准，减少杂散光的干扰；配有高效准确的温控系统，温度控制灵活；采用单机一体化设计，配置8寸触摸控制屏，无需额外配置电脑，配置WIFI功能，实现报告推送分享；清晰简洁明了的APP操作界面，涵盖多种分析模式，扩增曲线、定性分析、绝对定量分析等，结果可靠，升级维护方便。

医疗器械直接关系到患者的诊断、治疗和预防，其安全性、有效性和质量可控性是保障公众健康的关键。FZ-100实时荧光定量PCR分析仪成功取得医疗器械注册证，医疗器械生产许可证号为粤食药监械生产许20091713号，注册证编号为国械注准20233221926，用户使用更安心。

此次，华盛昌FZ-100实时荧光定量PCR分析仪医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品组合，进一步完善公司产品布局，拓宽公司产品的应用领域。另一方面，也将进一步提升公司的综合竞争力与市场拓展能力。

未来，华盛昌将继续持续加大医疗领域的研发投入，开发更多用户买得放心，用得安心的医疗产品，为我国医疗领域提供更强有力的产品支持和技术服务，更好赋能精准医疗。

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