隔离——医疗设备电气安全性保障措施

时间： 2024-02-29 来源：GLW官网

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医疗保健设备的革新要求更加关注安全性，而且关注程度丝毫不亚于现在医院里使用的电子设备。安全性包括很多方面，要求具有电气安全性，因此与非医疗通信设备或其它家用电器连接时，高压或泄漏电流不会流入人体。电气安全性在很大程度上都通过隔离来保证。隔离阻断主电源或其它医疗设备（如除颤器等产生高电压的设备）到设备电源的电气路径。

电子设备中最主要的非预期信号来源是电网。医疗应用必须能够阻隔50 Hz至60Hz线路上的交流泄漏、雷击导致的瞬变、开关噪声以及线路故障条件。这一点并非仅针对医疗设备；但是医疗设备在这方面的要求更严格，并且泄漏水平取决于设备与病人相连的方式。

设备和病人之间的连接亦须隔离，以防病人使用多个医疗设备时，设备使用其它的连接作为另一条回路，导致意料外的电流走向。此外，如果病人能够接触连接了大楼安全接地的任意设备（如家用电器或金属床架），电流必须无法通过那条路径。针对病人的绝缘需要用到两个独立的绝缘系统，或经证明等同于两个系统的单一系统。这称为双重病人保护隔离。

典型的家用医疗保健电子设备需要与其它医疗设备或现有的家用电子设施进行通信。它要能够符合隐私与安全要求，保证信息不被拦截或破坏。它应当符合IEC60601规范中的泄漏和安全要求。通常电气连接需要提供双重病人保护，具有4kV额定耐受电压以及极低的容性泄漏和防除颤额定性能。

实现通信最可靠的方式是使用有线隔离接口。它具有有线接口的稳定性；还能通过内置的隔离式DC-DC转换器提供电源。它支持高速上传和下载，并且能在设备连接病人的同时使用。有线接口不需要对数据加密，降低了处理器开销。软件维护也能在设备工作的同时完成。该接口还可通过设置，在高数据速率下实现实时远程监控，比如病人需要进行常规随访时，医生可以远程获得ECG。这些接口的隔离传统上依赖光耦合器之类器件，存在速度限制且集成能力较差。在新型应用中，医用级数字隔离器正在取代光耦合器，不存在这些限制。

图1中的除颤器具有几个不同的接口，并使用了多种隔离技术，因此它是检查隔离式通信接口的极佳示例。设备必须使用ECG监控病人的心脏活动，以便决定是否进行除颤。ECG数据路径必须与除颤器的高压部分相隔离，以便在病人身上施加电击时不会熔断敏感的ECG电子器件。可通过隔离栅极驱动器和数字隔离器在内部实现隔离。设备还可集成以太网接口，当设备闲置在墙上时进行状态监控；以太网采用机械式联锁，因此当除颤器从墙上取下时便无法使用。类似地，电池充电系统也接在墙上并进行联锁。最后一个需要进行隔离的功能是通信端口，它允许下载ECG和除颤数据，供医生查看分析。该连接一般会隔离 USB接口，因此无需将设备与病人断开即可获取数据。

图1

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