【经验】如何确保Bluetooth®医疗设备的安全性

现代化医疗需求更多的无线医疗设备，以实现经济高效的远程医疗服务。持续发展且技术匮乏的医疗保健转型有效的推动了全球无线医疗设备市场的快速增长。然而，在快速发展的市场和医疗数字化热潮中，用户安全和隐私问题很容易被忽视。在2020年，美国食品和药物管理局就公布了许多安全漏洞，例如SweynTooth，这些漏洞可能会导致使用Bluetooth®医疗设备的用户受到安全威胁。因此，SILICON LABS将在本文介绍如何确保Bluetooth®医疗设备能够抵抗外部攻击且能够确实保护用户隐私。

为什么需要蓝牙医疗设备？

当今全球各国政府都在千方百计致力于寻求降低医疗成本的方案。采用将部分住院护理服务转移到性价比更高的门诊护理服务，以节省昂贵的医院资源，同时用来更好的服务于重症和高护理要求的病例。2019年的新型冠状病毒加速了上述转变，为了应对全球较多灾区危重症病人的治疗，医院住院病人需要快速转移。因此亟需个人蓝牙医疗设备用来实现高效、安全且便于患者使用的远程医疗服务。

无线医疗设备市场规模

无线便携式医疗设备市场销量反映出了全球医疗保健转型的趋势。从目前到2025年，无线医疗设备销量预计年增长12%，销售额预计将增加170亿美元。当现有生产商，设备制造商机及众多创新型企业都期望在这一高利润行业攫取利润时，我们将有幸见证创纪录数量的新型无线便携式医疗设备将涌入全球市场。

什么是蓝牙医疗设备？

许多无线便携式医疗设备，例如蓝牙血糖仪和蓝牙胰岛素泵，已成为用户可信赖的日用品和生活伴侣。作为主要的医疗电子产品，它们在全球医疗体系中发挥着不可替代的作用。

蓝牙医疗设备能够持续且准确地获取患者的身体状况，并为智能手机的应用程序提供健康数据。临床医生就可以通过远程门诊护理应用程序访问患者的健康数据。无线应用程序能够以便捷、无创的方式对急性和康复后的患者进行持续监控。患者在家享受正常生活，而他们的主治医生可以在远程进行高效、安全地医疗诊断、观察和咨询，从而有效的防止了疾病病毒的传播。

如果没有蓝牙医疗设备，医疗系统就不能向更高效的方向转型。

蓝牙医疗设备的优势

为什么低功耗蓝牙（BLE）是医疗设备上使用最多的无线传输协议标准？

·它为设备制造商提供了连接可靠、低功耗且经济高效的无线连接解决方案。

·大多数智能手机和计算机都支持蓝牙功能，这就为用户提供了便捷配对和无处不在的云连接服务。

·广泛使用的蓝牙技术提供经济高效的远程医疗服务，能够降低医疗成本，提高生活水平。

医疗器械安全挑战

从传统上看，医疗设备由于没有无线连接，因此他们基本不受安全威胁的影响。患者和医生可以充分信任这些未连接的设备，因此，直到最近，设备生产商才开始关注安全方面的问题。

随着无线医疗设备的迅速增长，医疗领域也开始出现了安全漏洞。2020年，美国食品和药物管理局（FDA）公布了关于SweynTooth 漏洞的安全警告。潜在的安全漏洞可能会给支持无线低功耗蓝牙（BLE）的医疗设备带来风险——使其程序奔溃无法正常运行、未经授权访问信息、暴露隐私数据等等。得益于响应及时，SweynTooth 漏洞未造成太大伤害。

因此，随着暴露漏洞数量的不断增加，医疗行业和设备生产商必须将无线安全作为产品开发中最重要的方面。

蓝牙医疗设备安全性的七个事项：

下面简要介绍了设备生产商、制造商和医疗护理专业技术人员在开发或测试蓝牙医疗设备时需要特别注意的有关高性能安全的七个注意事项。

1.软件运行前需要进行身份验证

恶意代码攻击无疑是无线医疗设备中最常见的安全威胁。黑客嵌入恶意代码使设备脱离正常程序，而执行并非为产品功能开发的错误软件，恶意代码嵌入可以通过支持具有信任根和安全加载程序(Root of Trust and Secure Loader, RTSL)技术的保护引导来清除–该保护技术在执行程序之前要对所有的软件进行身份验证。如果检测到恶意代码，将会触发预先设置的对策，例如停止使用被攻击的产品。

2.规避硬件克隆

蓝牙医疗设备通常是由不懂技术的患者在没有防护的环境中远程使用。这使得黑客较容易克隆片上系统（SoC）、模块和伪智能手机应用程序，通过访问认证进程，获取设备和私有数据。那么设备生产商应该如何防止克隆的风险呢？解决方案是使用具有唯一ID的硬件编码芯片来规避克隆风险。该ID可在设备每次加入无线网络时识别设备。此唯一ID有助于停止旧产品的功能，因为它们无法通过克隆的方法重新使用。

3.不能预留开放的端口

熟悉编程的人都知道，通过预留USB端口可以轻松访问计算机内部体系结构。无线医疗设备也是如此。如何确保端口关闭，同时又能够支持便捷的实现系统检测和升级？可以通过支持加密密钥锁定和解锁功能的安全调试机制来解决上述问题，以防止非法访问。

4.使用通过蓝牙安全认证的SOC

您如何确保SoC是否安全？最好的方法是使用通过国际安全认证的产品，例如GlobalPlatform组织发布的关于DTSec安全防护标准和物联网平台安全测试评估标准（SESIP）。上述标准定义了测试物联网平台安全性的标准。SESIP源于安全测试通用标准（CC），这是由ISO/IEC 15408通用标准定义的国际标准，并在元器件安全认证中得到广泛认可。基于Silicon Labs 专有Secure Vault技术的SoC是世界上首个通过Arm PSA 3级认证的无线SoC。

5.消除差分功耗分析（Differential Power Analysis ，DPA)攻击

差分功耗分析（Differential Power Analysis ，DPA)）是一种通过物理方法访问设备的高级攻击方法。如果成功，DPA会造成非常大的损失–它能够让非法访问者获取安全密钥，无需通过物理访问即可轻松攻击整个产品线或设备群。在DPA中，攻击者通过对芯片进行多次密码学操作收集到感应电流和系统功耗数据，然后进行统计。基于数学模型，对收集数据进行统计分析重新计算出安全密钥。对抗DPA技术需要芯片集成特定的差分功率分析对抗技术，该技术基于Silicon的随机数据编码和统计时间。

6.密钥安全

攻击者会通过各种手段想方设法获取存储中的内容，以便分析安全密钥。一个成功的攻击载体几乎可以攻击整个一类相似功能的设备。能否确保密钥的安全是众多医疗器械制造商的致命弱点。保护密钥的最佳解决方法是采用物理不可克隆功能（PUF）——它是从单设备差异中创建的一个随机且唯一的密钥。PUF-key把存储中的所有密钥加密，应用程序可以在确保安全的同时操作这些密钥。PUF-key是在启动时生成的，并且不存储在Flash中。

7.OTA升级安全

许多蓝牙医疗设备在丢弃前可能会有几个月甚至几年的使用寿命。在此期间，可能需要进行多次软件更新。如何在整个生命周期中安全地维护正常运行的设备库？这需要将无线固件升级（OTA）与信任根和安全加载程序(Root-of-Trust and Secure Loader, RTSL)技术相结合，验证更新固件的来源，确保整个过程加密操作，并通过安全引导（Boot）确保固件不会被改变。只有端到端的整个OTA流程安全才能确保蓝牙医疗设备在软件更新期间升级的是真实的固件，而不是恶意攻击的代码。

结论-蓝牙医疗设备的安全性

现代医疗系统将需要借助于大量的无线智能设备，通过门诊护理渠道有效地护理老龄化人口。蓝牙医疗设备市场对于生产商、设备制造商和创新型企业来说都是一个巨大的商业机会。然而，系统稳定性和毫不妥协的安全性将是无线医疗设备最关键的功能！